上海维州赵家骥副总裁受邀担任活动讲师，概括性说明了医疗器械产品在进行FDA海外注册时候的整体逻辑，包括产品分类、选择监管途径、适用法规及指导原则，以及材料递交的实操案例。赵副总裁提出了一种反向思维方式，比如一家国外公司要进入中国，最大概率是先找本地的合作伙伴或经销商或成立合资公司，通过提供自身产品的性能特点和竞争优势以及良好的价格水准来为其经销商争取有力的竞争条件，而借助于合作伙伴与监管单位沟通，尽早获得准入。而从FDA的监管准入路径看，通常按照医疗器械产品分类走临床豁免、510（k）、PMA的路径，难度逐级增加。他还强调，在申报过程中，要善于利用与FDA之间的免费咨询沟通通道等资源来缩短准入时间。
本次活动汇聚了政府部门、金融投资机构、协力厂商医疗器械服务机构以及行业专家学者，共同探讨医疗器械产品出海的机遇与挑战，内容丰富，与会者带着满满的收获和新的合作机会踏上归程。
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