美国FDA对于严重疾病加速计划-药品查验登记加速核准 (Accelerated Approval)发布指引草案 (Part 2.)
- 加速核准之证据标准(Evidentiary Criteria for Accelerated Approval)：
所有获得加速核准的药品仍需符合FDA对安全性与有效性的审核标准，这包括厂商是否能提具充分证据，证明所提出的替代指标或中间临床指标具有合理性，且能有效预测药品的预期临床效益。在评估指标是否能合理预测临床效益时，FDA会综合考虑多方的证据，例如生物学机制、流行病学数据以及临床试验的数据。
- 确认性试验(Confirmatory Trials)：
FDA的加速核准机制允许药品在显示潜在效益后提前上市，但需透过确认性试验证实其临床效益。厂商需提交详细的试验计划并按时完成试验，若核准时未启动试验，须立即展开。对于罕见疾病等特殊情况，因受试者招募困难而无法实施，FDA可能采用替代方式完成试验，例如在其他相关但不同的病人群体中进行试验，或基于相同的替代终点进行更长时间的研究。此外，FDA鼓励厂商考虑患者需求，推动以患者为中心的药品研发，以确保治疗更符合实际需求并提升患者参与度。
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