COVID-19(新冠肺炎)侵袭全球，世界各国仿佛身陷战场般恐慌，同时致力投入防疫与疫情管理。全球主要国家积极宣导民众尽量减少外出，并降低非必要的就诊及医疗。这些行为的改变，许多医材厂商已经在其中扮演重要角色，以满足此改变所产生的新需求，如积极推出居家照护与远端医疗的产品。
美国一直是医材厂商最重要的决战地之一，也具备全球市场的指标性。而美国FDA因应COVID-19疫情，确实已陆续发布指引与特殊核备途径(EUA)以及相对应的条件需求，尤其针对与疫情相关之低风险医疗软体及第二等级医材，用以加强并加速医材厂商上市推行其产品，期能嘉惠受疫情威胁的广大群众。以下快速带出这2个面向的讯息。
低风险医疗软件
低风险医疗软体及不属监管范围的非医材软体，美国 FDA 在指引中以具体化方式，描述疫情期间「暂时」不审查的产品特征，大多隶属于公共卫生相关的监管软体，以及具沟通功能的数位医疗App。例如能够诊断COVID-19的第二等级医材试剂，FDA特别采用紧急措施(EUA)来加速审查。例如，美国疾管署(CDC) 开发的『判断是否确诊COVID-19试剂组』就是第一个使用加速审查的EUA案例。 2020年2月4日，CDC向FDA请求授权紧急使用in vitro diagnostic test(全名为CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)来侦测患者是否染疫，基于Section 564(c) of the Act (21 USC § 360bbb-3(c))，FDA判定COVID-19严重影响健康状况甚至造成生命威胁，且当时没有适当且已授权检测方法，加上CDC提供科学证据佐证其安全及有效性， FDA在3月15日正式授权使用该体外诊断仪器(IVD)。充分的展现了 FDA 在风险与有效性上 (Risk and Benefit) 的审核观念，是几乎无远弗届的。
二类医材：COVID-19监控类产品
监控类的第二类级医材也是疫情管理的重要资源。美国FDA在3月释出非侵入式远端监控用之医材的紧急使用指引，目的在减少医护人员与病人的直接接触，且仍能对病人即时监控，并减轻医院负担，维持医疗量能。指引中提到，「为了协助控制疫情而做小规模修改的已上市产品，FDA会放宽审核标准。」这类器械皆与基本生命征象的监测有关。
疫情期间，台湾政府及民众发挥台湾强韧务实的精神，结合科技优势与高人民素养，全国群策群力，无疑的是全球抗疫战的佼佼者。透过FDA对法规途径暂时松绑，也带来台湾医材业者迅速商品化的机会。譬如2020年4月，美国FDA进一步针对临床电子温度计释出指引，强调在疫情期间，放宽电子温度计上市前的审核标准。医材厂商可以掌握机会，依指引迅速找到产品的定位，上市合适的医材产品，能贡献抗疫也加速开展国际商业契机。危机可以是转机，转机可以成为商机。
參考資料：【李純純專欄】COVID-19侵襲全球 台灣醫材Can Help