在美国FDA于2022年三月发布CAR-T细胞产品的产业指引草案（Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor [CAR] T Cell Products: Draft Guidance for Industry 1）中，关于细胞产品在单一场所或多场所制造的问题，FDA的建议如下：
- 单一场所虽可减少因场地设施不同导致的产品差异性，但须考虑的是细胞起始物、最终CAR T产品、或测试检品在冷冻保存或物流过程的问题。
- 多场所制造须考虑因场地设施不同导致的产品差异性，因此对不同制造场所所之产品进行比较性试验是必须的（建议先指定一个参考制造场所，其他制造厂所再和参考场所比较）。在IND阶段，制造厂所必须符合CGMP之规范，另外FDA也建议尽可能所有场所依循相同之SOPs、训练、相关试剂、与制造设施；若有不同，应说明不同之处。
多场所制造也须考虑各场所使用的分析方法。FDA建议使用分析方法转移计划（assay transfer protocol）以确保非药典分析方法在不同场所间之再现性。关于药典分析方法，虽不须证明场所间之再现性，但仍应验证各场所皆可执行欲使用之药典分析方法。
延伸阅读：
1. U.S. FDA. Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor [CAR] T Cell Products: Draft Guidance for Industry. March 2022.
