于2018年2月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了其对于医疗器材临床试验数据的接受规定，帮助申请人理解并遵守[21 CFR Section 807、812 and 814]的新要求1。无论是在美国境内还是在境外进行的临床试验，当提交临床数据以支持医疗器材的调查许可或市场申请或提交时，都需要符合相应的规定和指引。
FDA评估来自美国以外地区的临床数据时，会考虑几个因素:
a. 研究设计和执行：FDA会评估研究设计、执行和分析的质量及完整性，包括研究人群的适当性、研究评估指标、统计分析和遵从优良临床试验作业（GCP）指引等因素;
b. 对美国人口的适用性：FDA会评估研究结果对美国人口的相关性，包括考虑美国和研究所在国家之间的病患特性、疾病盛行率、标准照护和监管要求等差异;
c. 数据质量和可靠性：FDA会评估数据的可靠性和质量，包括数据收集、监测和报告的准确性及完整性;
d. 监管和伦理标准：FDA会评估研究是否符合适用的监管和伦理标准，例如国际医药法规协和会（ICH）临床研究指引、赫尔辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 和当地法规;
e. 透明度和文件记录：FDA期望临床数据报告透明且有良好的文件记录，包括试验计画书、统计分析计划和研究结果的全面文件记录。
在美国以外地区进行的临床调查被分为显着风险（SR）或非显着风险（NSR）调查2。SR或NSR的判定是FDA审核和批准国外临床调查的重要因素，这涉及到申请获得临床研究许可证（IDE）的过程3。国外临床调查的风险类别（SR或NSR）会影响IDE提交的要求和调查期间的监管程度。对于SR调查，通常需要完整的IDE申请，而对于NSR调查，可能适用简化要求的简短IDE申请。
延伸阅读:
1. U.S. FDA. Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, February 2018.
2. U.S. FDA. Information Sheet Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors: Significant Risk and Nonsignificant Risk Medical Device Studies, January 2006.
3. 21 CFR Part 812