VCRO 各 phase 经验与特长

维州生物科技公司作为专业 CRO 公司，以新药、新医材临床试验起家，累积600余件临床项目经验，辅导无数新医药产品厂商迈向临床开展。在近30年的临床经验，累积了40余医药领域经验，秉持维州擅长于创新药、创新医材、创新领域的强项，完成伙伴客户
I ~ IV 期临床试验 。

第I期临床试验为创新药第一阶段人体试验，通常是该药物第一次进入人体的试验 (first-in-human, first-in-class)，主要目标为探索安全剂量与探讨药物对人体的吸收、分布及代谢的药物动力学 (PK)。在这种多重目的与高度配置性试验，维州从试验设计着手，召集数据安全委员会 (DSMB)，各剂量组间召开 DSMB 会议，并确保 PK 数据配合 DSMB 会议，皆是维州试验执行专业人员执行复杂程序试验的特长。

第Ⅱ期临床试验探讨药物的有效性，在小规模病人族群的试验。维州执行此类疗效初探临床试验，专长于有效性与剂量关系的设计与剖析，以及不同病况与不同病人类型的疗效分析，有效帮助于伙伴客户于三期枢纽性试验前，调整好制剂、剂型、剂量，并锁定目标病人族群。

第Ⅲ期临床试验验证药物有效性及安全性，在大规模病人族群执行，是最接近上市后应用的试验。维州秉持丰富的经验，协助客户策略性应用法规的特殊资格认定与加速机制，设计更有效率的试验。透过跨区域资源，布局试验执行医院、掌握病患资源、追踪奖励收案进度，以确保试验执行顺利。

第Ⅳ期临床试验评估长期治疗的安全性和有效性的试验，为研究型临床试验。维州擅长于真实世界数据 (Real World Data, RWD) 整合，为客户设计执行回朔性试验与观察性试验，并应用维州数据处理与统计分析专长，汇集临床珍贵的资料趋势，作为客户开拓新临床研究管线的基石。

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