臨床運營處

在夥伴醫療院所，維州也能直接以其病患資料診斷碼資料庫，迅速的篩選估計病患人數，使試驗收案符於計畫時程，是臨床試驗成功的基石。

• 深根台灣各領域臨床試驗經驗
• 擁有全台各醫療領域臨床試驗主持人資料庫
• 能快速精準協助客戶提供符合各醫療領域的試驗主持人名單與臨床試驗場所
• 進行臨床試驗可行性評估與試驗主持人資格確認

確保試驗經費使用與合約內容相符。

• 協助客戶與臨床試驗場所的合約內容磋商
• 臨床試驗預算談判，到合約簽訂、試驗經費管理
• 以及最後試驗經費結算

使試驗場所準備妥當正式開始執行臨床試驗收案程序。

• 進行臨床試驗中心間與中心內的一致性協調溝通
• 臨床試驗案件啟動準備
• 試驗人員訓練
• 各種臨床試驗文件撰寫
• 完備所需試驗作業文件、確保試驗材料與藥品備齊到位

擔任試驗中心人員的第一線聯繫窗口。

• 協助試驗場所受試者招募
• 進行受試者納入進度控管協同
• 監控偏差事件通報
• 嚴重不良反應通報管理
• 提供試驗場所試驗執行之各項即時支持
• 協助多單位問題溝通與解決

• 協助客戶進行臨床試驗藥品的包裝與標籤的法規符合性確認
• 運送與進藥規劃
• 進出口事宜協調
• 庫存與儲存條件監測
• 藥品數量一致性比對確認

臨床試驗監測是 GCP 試驗在資料可信度與試驗倫理符合性上，最重要的一環。

• 經由訓練完備的專業 CRA 依據 GCP 規範，進行試驗個案資料表與原始資料核對 (Source Data Verification)，以確認試驗 GCP 的符合性
• 提供完整報告說明試驗執行過程中，如受試者 ICF 簽屬狀況、藥品管理、試驗用藥符合性、試驗偏差、不良事件、試驗文件、 SDV 等的各種發現與需追蹤跟進事宜的說明

以達成臨床試驗執行流程與判斷標準的共識性與一致性。

• 對於多中心的臨床試驗，於臨床試驗啟動前或是開始執行後，召開試驗主持人會議
• 進行試驗中心間與中心內試驗主持人的溝通協調

• 無論是在客戶端或是在試驗場所的試驗文件準備與管理
• 依據時序與文件性質分類確保臨床試驗從試驗文件撰寫、送件、試驗準備、試驗啟動、試驗執行到試驗結束
• 整個過程中所有必要文件資訊歸檔的即時性、完整性、正確性及安全性

讓資料安全委員會能充分掌握，給予受試者最大的安全保障。

• 確保受試者參與人體試驗的安全性，充分準備受試者於試驗執行中各種生化值、檢驗值的數據變化
• 所發生的不良反應、試驗偏差事件等等的分析評估資料

• 從第一時間獲知嚴重不良事件開始，CRA 與 Safety officer 即密切與試驗中心人員共同監控受試者不良事件的狀況、處置情形、處置結果、後續追蹤
• 以及與試驗藥物的關聯性，並確保主管機關通報的即時性與報告的完整性

• 除了 CRA 的臨床試驗監測服務之外，由經驗豐富的臨床研究經理 CRM 加入對臨床試驗數據進行協同監控，強化監測能量，讓臨床試驗的執行品質獲得雙重的保障

以專業角度、從容態度以及深厚經驗，協助試驗場所完成機關查核。

• 於衛生主管機關查核 /人體試驗委員會稽核前，針對試驗資料數據與必要文件，再次鉅細靡遺地確認資料的完整性與 GCP 的符合性
• 掌握試驗執行歷程的相關細節
• 備妥查核所需試驗文件

為客戶夥伴的臨床試驗畫下完美句點。

• 臨床試驗完成後，進行試驗費用結算作業
• 協助確保試驗文件委外或於試驗場所獲得適當保存
• 確認試驗剩餘物資、檢體、藥品獲得妥善處置符合法規規範