醫學事務
醫學事務團隊作為 VCRO 的核心團隊
由多位國內外知名學府的生技、醫學、藥學碩博士專家組成，擁有豐富的學研與產業界之研究開發經驗
醫學事務團隊熟稔台灣、美國與中國大陸的藥品、醫材法規並累積了20餘年的成功經驗，協助過小分子藥物、植物藥、細胞療法、生物製劑、基因治療、醫療器材乃至藥品與醫材合併產品的開發，我們致力於推動創新並理解您產品的獨特性，需要的是客製化的解決方案。
因此，我們會根據您的具體需求提供量身訂製的建議和支持，讓您從前臨床階段進入臨床階段直至最終取得產品許可證的過程中有完整的協助，引領您跨越研發和市場化的各個門檻，在激烈的市場競爭中取得優勢，陪伴您走向成功。
我們能做什麼
VCRO 醫學事務團隊致力於為產品開發提供全方位的法規諮詢，協助您突破開發瓶頸，並制定最佳的開發策略
VCRO 能夠幫您製備符合標準的技術文件，並量身訂做最符合您目標的臨床試驗研究方案，還能代表您與監管機構進行溝通協調，以獲得最有利條件的批准；在試驗階段，及時監測您的臨床試驗數據，以確保其準確性和可靠性。
我們的專家團隊將協助您分析和解讀及展現研究結果，幫助您做出有利於藥物開發和市場准入的關鍵決策，確保您的研究符合科學標準、法規要求以及設定的目標。
開發策略諮詢
無論您的產品是小分子化藥、生物製劑、植物新藥、細胞治療、基因治療、醫療器材或複合式產品，在其發展過程中的各個評估階段，包括化學製造控制、前臨床與臨床議題，我們都可以提供專業的諮詢服務。
我們將針對您的困難點進行詳細分析，找出差距並提供有效的解決方案，為您制定最有利的開發策略。
法規代表溝通
我們的專家團隊有豐富的與監管單位溝通經驗，包括協助或代表客戶進行各式正式溝通會議 (如台灣 CDE 諮詢會議、 US FDA pre-IND 、 Interact 會議等) ，我們孰悉監管機構對各類產品的關注重點與議題，能幫助於您與監管機關進行最有效的溝通，並達成對您最有利的決議共識。
IND準備與申請
VCRO 的醫學事務團隊由來自臨床、非臨床、監管事務以及化學、製造和控制 (CMC) 等多個領域的專業人士組成，豐富的科學、法規知識加上累積大量在美國、台灣的成功申報實戰經驗，我們是您攻克新藥臨床試驗 (IND) 申請的關鍵關卡上勝率最高的軍師，讓您贏在臨床開發的起跑線上。
臨床試驗規劃
VCRO 醫學事務團隊擁有豐富的多類型產品的開發經驗，負責過各期別臨床試驗的規劃，適應症更包括癌症、神經疾病、免疫疾病、心血管疾病、感染疾病、皮膚病、核子醫學、婦科疾病、疼痛控制、眼科、藥物成癮等數十項領域，我們擅長根據客戶的需求與目標，設計最符合期待的臨床研究方案，高效推進您的整體臨床開發計畫。
技術文件撰寫
VCRO 醫學事務團隊擁有撰寫不同類型產品技術文件的豐富經驗，能夠確保文件的準確性和完整性，我們的技術文件撰寫均遵循國際醫藥法規協和會 (ICH) 之通用技術文件格式，符合全球各大部分監管機構包括台灣、美國、歐盟及中國大陸的要求。
法規代表送件
VCRO 擁有多位實戰經驗豐富的法規專家，能夠從監管機關的角度為您提供最準確的試驗申請或產品註冊的方向與策略。
除了技術上的優勢與豐厚的資歷，我們與監管機關亦保持良好且互信的溝通管道，幫助您縮短並加速審查的時間與過程，是您在需要極度正確性與準確性的冗長送件申請過程中的最佳後盾，幫助您順利通過每個審批階段。
我們的特色特質
- 引領前沿
VCRO 近30年來的客戶始終走在新藥開發的最前沿，致力於最新治療領域的產品開發，我們不斷追蹤全球醫學和科技的法規動態與觀點，保持與全球領先審查機構的緊密聯繫，為我們的客戶提供最前瞻的解決方案。
- 關心陪伴
我們深知每一個研究項目背後的努力和期望，因此我們致力於與客戶建立緊密的合作夥伴關係。我們的團隊不僅僅是提供技術支持，更關心每個項目的進展和目標，隨時準備解答您的各種疑問並提供最切身的建議，在每一個階段提供全方位的支持，與您一同面對各種困難。
- 堅持專業
專業性是維州醫學事務部門的核心價值。我們的團隊由經驗豐富的醫學科學、藥學和生物技術專家組成，他們在各自的領域中都擁有深厚的學養和豐富的實踐經驗。我們仍不斷提升我們的專業能力，以確保每一個項目的科學性和合規性，致力於提供滿足客戶需求和期望的服務。
- 樂於挑戰
維州的醫學事務部門擁有迎接各種挑戰的決心和能力。我們樂於接受各種複雜困難或尚未完善規範的項目，並將每一次的挑戰視為提升自我和團隊能力成長的機會。無論是解決棘手的技術問題，還是面對嚴苛的監管要求，我們都以積極的態度、創新的思維和彈性的方法來應對。
我們使命必達
我們重視承諾與高效，要求每個項目的時效與品質，客戶絕不因我們的因素導致進度延遲。
我們堅持以結果為導向，設身處地理解客戶的期望和需求，確保每個項目都能達成既定目標。秉持著開創精神並謹慎探索研究，無論面對何種挑戰，我們都堅信使命必達，為客戶實現卓越的成果。