上海維州攜手商業策略夥伴,共創中美臨床開發一步到位

  上海維州醫藥科技與 7 家中國大陸 CRO 翹楚建立商業戰略合作夥伴,包含(以拼音順序排序):寶石花醫藥科…

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  上海維州醫藥科技與 7 家中國大陸 CRO 翹楚建立商業戰略合作夥伴,包含(以拼音順序排序):寶石花醫藥科技(北京)有限公司、國信醫藥科技(北京)有限公司、北京恒信博恩醫療科技有限公司、北京科諾德醫藥科技有限公司、諾思格(北京)醫藥科技股份有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司、北京智贏惠眾醫療科技有限公司。以引領中國大陸企業客戶推展新藥與器械產品至國際市場為目標,開展三大主軸業務:中美臨床試驗聯合申報、細胞治療臨床開發、人工智能醫療軟件註冊申報。

    上海維州醫藥科技有限公司由1997年成立的維州生物科技股份有限公司於2020年在中國大陸上海投資落地,致力提供國際一流水準的新藥與醫療器械產品各期申報之諮詢服務與中、美、台國際臨床開發。維州在台灣與美國已累積逾24年豐富經驗與高品質口碑,技術領先於CRO 業界。除了500 餘 項的新藥與醫療器械案件經驗之外,在 US FDA IND 服務上已累積40多項US FDA IND委託項目,其中包括化藥、植物藥、生物製劑、及 505b2的美國申報成就,更在近年成功地活躍於細胞治療項目各個期別 US FDA IND工作,送件通過率維持近 100% 之耀眼成就。在器械軟件部分,US FDA於2017年底公告SaMD (Software as a Medical Device) 法規後,維州隨即於2018年開展 SaMD 註冊與輔導業務,已累積了20多家廠商與項目經驗,無論是臨床開發需求或是 SaMD 註冊申請與諮詢工作,維州都有豐富的專業與經驗值作為 SaMD 產品開發商的夥伴。維州的核心價值定義在以24年新藥 / 新器械的臨床開發經驗、與時俱進的科學實務知識、逾 500 項案件的廣泛醫學實績、中美台三地的綜合法規策略,為廠商量身定製整合性產品申報、臨床與註冊開發計畫,加速產品取證。

    上海維州攜手中國大陸精英 CRO 夥伴,以客戶為中心推出一站式服務,結合維州集團與合作夥伴對美國和中國大陸的法規專業,戮力於設計最佳臨床開發策略,為客戶提供無時差、無文化語言差異、在地化的中美雙報專業,搶得全球布局先機。

    上海維州將持續擴增優質商業戰略夥伴以強化服務網點,以達成客戶需求為己任,完成客戶走向世界舞台的目標,實現新藥與器械軟件上市的企業核心價值與促進全體人類健康的雙贏榮景。

上海維州醫藥科技合作夥伴介紹 (官方網站)