上海維州趙家驥副總裁受邀擔任活動講師，概括性說明了醫療器械產品在進行FDA海外註冊時候的整體邏輯，包括產品分類、選擇監管途徑、適用法規及指導原則，以及材料遞交的實操案例。趙副總裁提出了一種反向思維方式，比如一家國外公司要進入中國，最大概率是先找本地的合作夥伴或經銷商或成立合資公司，通過提供自身產品的性能特點和競爭優勢以及良好的價格水準來為其經銷商爭取有力的競爭條件，而借助于合作夥伴與監管單位溝通，儘早獲得准入。而從FDA的監管准入路徑看，通常按照醫療器械產品分類走臨床豁免、510（k）、PMA的路徑，難度逐級增加。他還強調，在申報過程中，要善於利用與FDA之間的免費諮詢溝通通道等資源來縮短准入時間。
本次活動彙聚了政府部門、金融投資機構、協力廠商醫療器械服務機構以及行業專家學者，共同探討醫療器械產品出海的機遇與挑戰，內容豐富，與會者帶著滿滿的收穫和新的合作機會踏上歸程。
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