美國食品藥品監督管理局（FDA）致力於推動臨床試驗創新，以加速新藥和治療方法的開發，並確保這些產品能夠安全有效地惠及患者。以下是FDA在促進臨床試驗創新方面的幾個主要舉措：
1. 應用先進技術
· 人工智慧和機器學習：這些技術被用來分析大規模資料集，從而識別潛在的治療靶點和 預測治療效果。
· 數位健康技術：FDA鼓勵使用數位健康工具（如可穿戴設備和移動健康應用）來收集臨床資料，這些工具可以提高資料收集的效率和精確性。
2. 設計靈活的試驗模式
· 適應性設計試驗：這種設計允許在試驗進行過程中根據中期資料進行修改，從而提高試驗效率和資源利用率。
· 主試驗和傘狀試驗：這些試驗設計允許同時測試多個治療方法或藥物，並在單一的試驗基礎上評估其效果，從而加速新藥的開發進程。
3. 加強患者參與
· 患者報告結果（PROs）：FDA鼓勵在臨床試驗中使用患者報告結果，這些結果能夠更準確地反映患者的治療體驗和生活品質。
· 患者參與計畫：FDA積極推動患者參與臨床試驗設計和決策過程，以確保試驗結果更具相關性和實用性。
4. 加速審評過程
· 突破性療法認定：針對具有顯著臨床優勢的新藥，FDA提供加速審評通道，減少審批時間，讓這些創新治療方法更快地惠及患者。
· 快速通道和優先審評：這些計畫旨在縮短審批時間，特別是對於治療嚴重疾病和未滿足醫療需求的藥物。
5. 加強資料標準和整合
· 標準化資料格式：FDA推動使用標準化的資料格式，以便於資料的共用和分析，這有助於提高臨床試驗資料的品質和一致性。
· 資料整合和分析平臺：FDA支援建立和使用綜合資料平臺，這些平臺可以彙集來自不同來源的資料，從而進行更全面的分析和研究。
6. 全球協作
· 國際合作：FDA積極參與國際合作，與其他國家的監管機構共用資料和知識，以促進全球範圍內的臨床試驗創新。
· 跨國臨床試驗：FDA鼓勵和支持跨國臨床試驗，以便能夠更快速地收集和分析來自不同人群的資料，從而推動新藥和治療方法的全球應用。
通過這些舉措，FDA正在推動臨床試驗領域的創新，旨在加速新藥和治療方法的開發，並確保它們能夠安全有效地造福于患者。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-promotes-clinical-trial-innovation
