VCRO 各 phase 經驗與特長

維州生物科技公司作為專業 CRO 公司，以新藥、新醫材臨床試驗起家，累積600餘件臨床專案經驗，輔導無數新醫藥產品廠商邁向臨床開展。在近30年的臨床經驗，累積了40餘醫藥領域經驗，秉持維州擅長於創新藥、創新醫材、創新領域的強項，完成夥伴客戶
I ~ IV 期臨床試驗 。

第I期臨床試驗為創新藥第一階段人體試驗，通常是該藥物第一次進入人體的試驗
(first-in-human, first-in-class)，主要目標為探索安全劑量與探討藥物對人體的吸收、分布及代謝的藥物動力學 (PK)。在這種多重目的與高度配置性試驗，維州從試驗設計著手，召集資料安全委員會 (DSMB)，各劑量組間召開 DSMB 會議，並確保 PK 資料配合 DSMB 會議，皆是維州試驗執行專業人員執行複雜程序試驗的特長。

第Ⅱ期臨床試驗探討藥物的有效性，在小規模病人族群的試驗。維州執行此類療效初探臨床試驗，專長於有效性與劑量關係的設計與剖析，以及不同病況與不同病人類型的療效分析，有效助益於夥伴客戶於三期樞紐性試驗前，調整好製劑、劑型、劑量，並鎖定目標病人族群。

第Ⅲ期臨床試驗驗證藥物有效性及安全性，在大規模病人族群執行，是最接近上市後應用的試驗。維州秉持豐富的經驗，協助客戶策略性應用法規的特殊資格認定與加速機制，設計更有效率的試驗。透過跨區域資源，布局試驗執行醫院、掌握病患資源、追蹤獎勵收案進度，以確保試驗執行順利。

第Ⅳ期臨床試驗評估長期治療的安全性和有效性的試驗，為研究型臨床試驗。維州擅長於真實世界資料 (Real World Data, RWD) 整合，為客戶設計執行回朔性試驗與觀察性試驗，並應用維州資料處理與統計分析專長，匯集臨床珍貴的資料趨勢，作為客戶開拓新臨床研究管線的基石。

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