美國FDA對於嚴重疾病加速計畫-藥品查驗登記加速核准 (Accelerated Approval)發布指引草案 (Part 2.)
- 加速核准之證據標準(Evidentiary Criteria for Accelerated Approval)：
所有獲得加速核准的藥品仍需符合FDA對安全性與有效性的審核標準，這包括廠商是否能提具充分證據，證明所提出的替代指標或中間臨床指標具有合理性，且能有效預測藥品的預期臨床效益。在評估指標是否能合理預測臨床效益時，FDA會綜合考量多方的證據，例如生物學機制、流行病學數據以及臨床試驗的數據。
- 確認性試驗(Confirmatory Trials)：
FDA的加速核准機制允許藥品在顯示潛在效益後提前上市，但需透過確認性試驗證實其臨床效益。廠商需提交詳細的試驗計劃並按時完成試驗，若核准時未啟動試驗，須立即展開。對於罕見疾病等特殊情況，因受試者招募困難而無法實施，FDA可能採用替代方式完成試驗，例如在其他相關但不同的病人群體中進行試驗，或基於相同的替代終點進行更長時間的研究。此外，FDA鼓勵廠商考量患者需求，推動以患者為中心的藥品研發，以確保治療更符合實際需求並提升患者參與度。
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