與FDA的正式會議解讀

1. A類會議
   A類會議適用於產品開發受阻或出現重大安全問題需要解決的情況。例如，爭議解決會議、討論臨床暫停的會議、FDA不認可的特殊方案評估結果的會議，或在收到不批准信後三個月內申請的會議。A類會議的申請需附上Meeting Package，以便FDA評估會議的必要性。 
2. B類會議
   B類會議涵蓋產品開發過程中的重要里程碑會議，包括：
   – 前期新藥（pre-IND）會議
   – 緊急授權前會議 
   – 新藥或生物製品許可證（pre-NDA/BLA）會議 
   – 針對突破性療法或再生醫學先進療法產品的發展計畫會議
3. B（EOP）類會議
   B（EOP）類會議是指特定的階段結束會議，例如第一階段結束會議（EOP1）和第二階段結束或第三階段前的會議（EOP2），通常針對有條件加速批准的產品或具有特殊用途的產品進行審查。
4. C類會議
   C類會議適用於除上述以外的產品開發及審查問題，例如就新替代終點標記的早期諮詢或FDA在特定使用情境中對其進行首次批准的意見。
5. D類會議
   D類會議專注於少數特定議題，通常涉及一到兩個問題，提供關鍵性意見以支持產品開發。例如，在之前的正式會議後的特定跟進問題，或有關創新開發方法的簡單問題等。
6. INTERACT會議
   INTERACT會議旨在支持新穎的產品和開發計畫，解決早期開發中面臨的獨特挑戰，通常於提交IND之前進行。這類會議多涉及毒理學研究、複雜製造技術、創新設備的使用等問題。

會議可以採取以下四種形式： 
– 面對面會議：參會人員親自前往FDA，並可設有虛擬參與者
– 虛擬面對面會議：所有參與者透過視訊會議平台遠端參加
– 電話會議：僅透過語音通話方式進行會議
– 書面回覆（WRO）：若會議需求可透過書面回覆解決，FDA將選擇書面形式作為替代 

不同類型會議的申請回覆及召開時限如下： 
– A類會議：自收到申請之日起30天內召開 
– B類會議：60天內召開
– B（EOP）類會議：70天內召開
– C類會議：75天內召開
– D類會議：50天內召開
– INTERACT會議：75天內召開
– 書面回覆則與上述會議安排的時限相同

會議的類型主要是由申辦方提出申請時選定，但FDA在審查申請後有權對會議類型進行調整。申辦方會根據開發需求，針對不同階段和議題，選擇適合的會議類型（如Type D或INTERACT會議）進行申請。

然而，FDA在評估後可能認為另一類型的會議更為適合，尤其當議題較複雜或涉及多個學科時，FDA會通知申辦方轉換為更合適的會議類型（如將Type D改為Type C或Type B會議）。

例如，Type D會議一般適用於範圍較窄的問題，若申辦方提出的問題過多或過於複雜，FDA可能建議轉為Type C會議。此外，INTERACT會議通常用於產品早期開發階段（如IND提交前），若FDA認為其他類型的會議（如Type B會議）更適合時，也會進行轉換。