在美國FDA於2022年三月發布CAR-T細胞產品的產業指引草案（Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor [CAR] T Cell Products: Draft Guidance for Industry 1）中，關於細胞產品在單一場所或多場所製造的問題，FDA的建議如下：
- 單一場所雖可減少因場地設施不同導致的產品差異性，但須考量的是細胞起始物、最終CAR T產品、或測試檢品在冷凍保存或物流過程的問題。
- 多場所製造須考量因場地設施不同導致的產品差異性，因此對不同製造場所所之產品進行比較性試驗是必須的（建議先指定一個參考製造場所，其他製造廠所再和參考場所比較）。在IND階段，製造廠所必須符合CGMP之規範，另外FDA也建議盡可能所有場所依循相同之SOPs、訓練、相關試劑、與製造設施；若有不同，應說明不同之處。
多場所製造也須考量各場所使用的分析方法。FDA建議使用分析方法轉移計劃（assay transfer protocol）以確保非藥典分析方法在不同場所間之再現性。關於藥典分析方法，雖不須證明場所間之再現性，但仍應驗證各場所皆可執行欲使用之藥典分析方法。
延伸閱讀：
1. U.S. FDA. Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor [CAR] T Cell Products: Draft Guidance for Industry. March 2022.