於2018年2月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）修訂了其對於醫療器材臨床試驗數據的接受規定，幫助申請人理解並遵守[21 CFR Section 807、812 and 814]的新要求1。無論是在美國境內還是在境外進行的臨床試驗，當提交臨床數據以支持醫療器材的調查許可或市場申請或提交時，都需要符合相應的規定和指引。
FDA評估來自美國以外地區的臨床數據時，會考慮幾個因素:
a. 研究設計和執行：FDA會評估研究設計、執行和分析的質量及完整性，包括研究人群的適當性、研究評估指標、統計分析和遵從優良臨床試驗作業（GCP）指引等因素;
b. 對美國人口的適用性：FDA會評估研究結果對美國人口的相關性，包括考慮美國和研究所在國家之間的病患特性、疾病盛行率、標準照護和監管要求等差異;
c. 數據質量和可靠性：FDA會評估數據的可靠性和質量，包括數據收集、監測和報告的準確性及完整性;
d. 監管和倫理標準：FDA會評估研究是否符合適用的監管和倫理標準，例如國際醫藥法規協和會（ICH）臨床研究指引、赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 和當地法規;
e. 透明度和文件記錄：FDA期望臨床數據報告透明且有良好的文件記錄，包括試驗計畫書、統計分析計劃和研究結果的全面文件記錄。
在美國以外地區進行的臨床調查被分為顯著風險（SR）或非顯著風險（NSR）調查2。SR或NSR的判定是FDA審核和批准國外臨床調查的重要因素，這涉及到申請獲得臨床研究許可證（IDE）的過程3。國外臨床調查的風險類別（SR或NSR）會影響IDE提交的要求和調查期間的監管程度。對於SR調查，通常需要完整的IDE申請，而對於NSR調查，可能適用簡化要求的簡短IDE申請。
延伸閱讀:
1. U.S. FDA. Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, February 2018.
2. U.S. FDA. Information Sheet Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors: Significant Risk and Nonsignificant Risk Medical Device Studies, January 2006.
3. 21 CFR Part 812