- 其他額外的要求：
- 資訊透明性：
根據指引，所有獲得加速核准的藥品，其藥品仿單中適應症相關段落需清楚說明使用限制及潛在臨床效益的不確定性，並指出FDA的批准是基於加速核准管道的聲明。這一要求旨在提高資訊透明度，讓患者在使用這些經特殊審核的藥品時，能夠了解其潛在風險與效益。 - 宣傳廣告的適當性：
所有行銷宣傳資料必須經FDA審查，確保內容真實並防止誤導性宣傳，避免患者和醫療專業人員產生誤解。 - 確認性試驗的進度更新：
廠商需定期提交報告，更新確認性試驗的進展情況，確保試驗能按規劃進行。
- 撤銷核准的程序(Withdrawal of Accelerated Approval)：
如果確認性試驗未能驗證藥品的臨床效益，或廠商未按時完成試驗，或有新的安全性或有效性問題，甚至若廠商散布虛假宣傳資料，FDA可啟動加速核准撤銷程序，包括：通知廠商、提供撤回解釋、公開徵求意見、與廠商會議以及召開專家諮詢委員會等步驟，確保程序公平與透明。此外，FDA將就撤回提議徵求公眾意見並在網站發布該意見摘要及其回應。
總結
加速核准計畫針對未滿足的醫療需求，如嚴重或危及生命的疾病，透過替代指標或中間臨床指標加速藥品審核，同時要求確認性試驗以驗證臨床效益，並設置撤銷程序以平衡其利弊。為確保科學決策，FDA可能諮詢外部專家並持續更新指引，結合最新研究與臨床實踐，確保藥品開發與應用既有效又安全。指引草案強調了該計畫在滿足醫療需求的重要性，並重視上市後FDA與廠商的合作及對科學證據的審慎評估，以兼顧藥品早期可用性與患者安全。
延伸閱讀
U.S. FDA. Expedited Program for Serious Conditions－Accelerated Approval of Drugs and Biologics. (Draft Guidance) Dec. 2024
